【中玻網】隨著藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批制度實施的迫近，作為直接接觸藥品的包裝材料，藥用玻璃行業(yè)的社會關注度愈來愈高，其質量標準和規(guī)范使用也再度引起制劑企業(yè)和藥玻企業(yè)的重視。
　　
　　7月8日~9日，關聯(lián)審評審批制度系列研討會首場會議——藥用玻璃標準全部研討會在山西芮城舉行。
　　
　　本次研討會由國家藥典委員會指導，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦，山西宏光醫(yī)用玻璃股份有限公司承辦。國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）及國家藥典委員會有關領導、檢驗機構相關人士、知名藥品生產企業(yè)和藥用玻璃生產企業(yè)相關人士共百余人參會。會議圍繞即將實施的關聯(lián)審評制度，就藥包材標準，生物藥品的包材選擇，藥品與藥包材相容性研究，藥用玻璃質量控制，中美藥用玻璃有關技術要求等重要議題進行了深入討論。
　　
　　關聯(lián)審評利于明確責任減少審批
　　
　　5月12日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，標志著實施關聯(lián)審評漸行漸近。
　　
　　實施藥用輔料、藥包材與制劑關聯(lián)審評審批，對藥包材產業(yè)發(fā)展可謂一次重大轉折和重大機遇。
　　
　　據(jù)了解，我國藥包材生產技術和管理水平不斷提高，質量標準體系逐步完善，現(xiàn)已頒布130個藥包材國家標準，核發(fā)藥包材注冊證5166個�！艾F(xiàn)行審批制度對于規(guī)范和促進產業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。既然如此，為何要改？”CFDA藥化注冊司一位官員指出，一是過去對制劑企業(yè)實施“保姆式監(jiān)管”，發(fā)生質量問題往往責任不清，實施關聯(lián)審評是要讓制劑企業(yè)承擔質量主體責任，同時也有利于突出制劑企業(yè)的市場主體地位，由它配置上游企業(yè)資源；二是包材輔料單獨審批浪費資源，改變有利于減少行政審批。
　　
　　“實施關聯(lián)審評之后，相關企業(yè)要要點把握‘用到再報’、‘風險管理’和‘變更處理’三大原則，將藥包材、藥用輔料的研究始于藥品研發(fā)，始于更高起點，實現(xiàn)政策平穩(wěn)過渡�！鄙鲜鯟FDA官員強調。
　　
　　國家藥典委員會綜合處處長洪小栩表示，由于藥包材、藥用輔料對藥品存在潛在的安全風險，所以國家和行業(yè)對藥包材質量非常關注，對藥包材提出了更高的要求。隨著仿制藥質量和療效一致性評價的推進，藥包材、藥用輔料的質量標準體系建設愈發(fā)重要。藥包材企業(yè)要從保證質量出發(fā)，打破技術壁壘，加強與制藥企業(yè)的配合，了解制藥企業(yè)的需求，積較參與相關標準的制定工作，不斷提升藥包材的質量和技術水平。
　　
　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘指出，制藥企業(yè)是藥品質量的靠前責任人，實施藥包材、藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批制度，就是要簡化藥品審批程序，按照風險管理原則對于藥品及其包材進行科學合理的審核。實施關聯(lián)審評后，制劑申請人為靠前責任/申報人，必將推動藥廠和包材企業(yè)的合作，推動藥包材企業(yè)優(yōu)勝劣汰。對制藥企業(yè)來說，必須重視和規(guī)范對藥包材、藥用輔料企業(yè)的審計，重視變更內容和變更程序，一體深入了解掌握藥包材及藥用輔料的標準、產品性能、生產管理過程等信息，通過開展嚴格規(guī)范的供應商審計來保證所用藥包材、藥用輔料質量，較終對藥品質量負責。
　　
　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡表示，包裝是制劑的組成部分，藥品審評真實關聯(lián)的是包裝系統(tǒng)，因此，藥包材的選擇應始于藥品研發(fā)。關聯(lián)審評是國家藥品審批制度的一項重大變革，希望這項制度的實施不僅能簡化審批程序，減少審評環(huán)節(jié)，而且在推動審評科學合理、保護資源、節(jié)省經費、鼓勵創(chuàng)新等方面發(fā)揮作用。
　　
　　藥品包裝技術標準升級時不我待
　　
　　近年來，藥包材對藥品質量的影響日益凸顯，尤其是玻璃包材對注射劑質量的影響引起行業(yè)高度重視。以即將實施的關聯(lián)審評為背書，藥用玻璃等包材技術標準、質量控制及相容性研究等，成為眾多家制劑企業(yè)和藥包材企業(yè)負責人探討的熱點。
　　
　　據(jù)了解，由碳酸氫鈉注射液玻璃包裝脫片引起的微粒超標屢有發(fā)生，美國也不例外。亞寶藥業(yè)集團股份有限公司質量總監(jiān)徐良峰在列舉“玻璃安瓿和西林瓶在使用中的問題”時表示，玻璃內表面出現(xiàn)侵蝕痕跡；或者試驗液中Si元素濃度、微粒數(shù)以及pH值等發(fā)生顯著變化，則預示玻璃容器發(fā)生脫片的可能性非常大。
　　
　　山西宏光醫(yī)用玻璃股份有限公司董事長張懷民表示，“產品就是人品，質量就是生命”，公司自創(chuàng)了國內優(yōu)異的安瓿烤字、高潔藥用玻璃配方和電熔爐生產技術。近年來，公司著力創(chuàng)新，對傳統(tǒng)的藥用玻管火焰爐進行電熔爐技術改造，使電熱能利用率達到80%以上，實現(xiàn)了清潔環(huán)保、節(jié)能降耗和產量提升、質量可控等方面的綜合優(yōu)勢。該公司總工程師余景強和與會者一起分享了“藥用玻管的源頭控制和過程控制”的經驗。他說，為保證雙一級耐水藥用玻管的生產質量，要從源頭抓起，做到配方科學、原料干凈、稱量準確、混料均勻；做到窯爐設計合理、耐材選擇得當、爐溫控制穩(wěn)定、料道進行密封、成型系統(tǒng)改進、在線檢驗及時。
　　
　　自關聯(lián)審評改變動議開始，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會加大工作力度，促進會員企業(yè)保證產品質量，配合制劑發(fā)展。強調生產過程管理，制定實施藥包材生產質量管理規(guī)范；規(guī)范供應商審計，制定供應商審計指南；完善協(xié)會標準化體系建設；開展藥包材質量評價體系研究。
　　
　　作為參與醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃制訂的相關人士，蔡弘對于包裝在醫(yī)藥產業(yè)中的地位提升和關聯(lián)發(fā)展深有感觸。她介紹，包裝及給藥系統(tǒng)將成為“十三五”醫(yī)藥產業(yè)要點發(fā)展領域。具體包括開發(fā)應用安全性高、質量性能好的新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的品種。要點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。此外，還將開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高患者依從性，保障用藥安全，要點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專項使用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。